一次性使用电极片的皮肤接触安全性测试

一、核心测试项目

皮肤刺激性测试

通过斑贴试验评估电极片胶体成分对皮肤的刺激反应，优质产品应达到≤1级刺激（轻微红斑24小时内消退）

采用GB/T 16886.10标准，测试时长通常为4-72小时连续接触

致敏性测试

检测迟发型超敏反应，避免含甲醛、橡胶乳胶等易致敏成分

临床数据显示糖尿病患者及老年群体过敏风险增加30-50%

细胞毒性测试

依据ISO 10993-5评估导电凝胶对L929细胞的毒性影响，合格产品细胞存活率应≥70%

二、关键测试方法

测试类型 实施标准 合格判定依据

斑贴试验 ISO 10993-10/GB 15979 无水肿或持续性红斑

重复刺激 AAMI EC12 21天内累积刺激指数≤2.0

导电胶分析 ASTM D3330 剥离力0.1-0.5N/cm且无残留

三、高风险群体防护

老年患者：皮肤屏障功能退化，建议测试时延长观察期至96小时

糖尿病患者：需额外评估高糖环境下的胶体稳定性

过敏体质者：优先选用无纺布基材+无敏配方的电极片

四、临床使用建议

更换频率：每24-72小时更换（汗液分泌加速胶体分解）

预处理：75%酒精清洁皮肤可降低过敏率40%

应急方案：出现红斑时立即停用，外涂炉甘石洗剂缓解症状