泻毒散散剂检测

检测项目

性状鉴别： 粉末色泽（L*a*b*色度值）、粒径分布（D50≤45μm）、堆密度（0.35-0.55g/cm）

水分含量： 干燥失重法测定（≤9.0%），卡尔费休法复核（≤8.5%）

重金属残留： 铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

微生物限度： 需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

有效成分定量： 黄连素（≥1.2%）、黄芩苷（≥0.8%）、大黄素（≥0.5%）HPLC测定

检测范围

原料药材（黄连、黄芩、大黄等饮片）的基源鉴定与农残筛查

中间体粉碎物粒径分布与混合均匀度验证

成品散剂的微生物污染控制与包装密封性测试

药用辅料（淀粉、糊精）的粘度与pH值测定

生产环境沉降菌与浮游菌动态监测

检测方法

GB/T191-2008《包装储运图示标志》用于包装完整性测试

ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检测法

ISO21527-2:2008霉菌酵母菌计数法（平皿法）

GB/T31773-2015中药粉末粒径分布测定法（激光衍射法）

ASTME2941-14高效液相色谱法测定植物提取物活性成分

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于生物碱类成分定量分析

MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm，配备HydroMV湿法分散系统

MettlerToledoXPR206微量天平：称量精度0.001mg，满足干燥失重法精密称量需求

SartoriusMB25水分测定仪：卤素灯加热系统，温度控制范围50-200℃1℃

ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，用于重金属痕量分析

BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，执行USP<61>微生物培养条件

EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：ISO5级洁净度，保障微生物检验生物安全性

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于总黄酮含量快速筛查