检测项目

透皮吸收动力学测试：

通量速率（Jss）：稳态值（μg/cm²/h），扩散系数（Kp）（参照OECDTG428）

累积渗透量（Q）：24小时值（μg/cm²），皮肤滞留率（%）

滞后时间（Tlag）：渗透起始延迟（分钟），拟合优度（R²≥0.95）

活性成分定量分析：

浓度测定：绝对含量（mg/g，精度≤±2%），相对偏差（±0.5%）

纯度检测：杂质含量（≤0.1%），降解产物筛查（参照ICHQ3）

皮肤屏障功能评估：

经皮水分丢失（TEWL）：稳态值（g/m²/h），屏障修复指数（参照ISO24444）

角质层完整性：评分系统（0-5级），渗透阻力系数（K）

生物利用度计算：

吸收率百分比（%）：表皮/真皮层分布比

生物等效性：参比制剂偏差（±10%）

释放动力学研究：

零级释放速率（μg/h），一级释放常数（k）

Higuchi模型拟合：释放指数（n≥0.45），相关系数（R²≥0.98）

配方稳定性测试：

离心稳定性：沉降率（%，3000rpm×30min），相分离阈值

热循环试验：失稳温度（-20℃~50℃×3cycles），粘度变化率（≤5%）

微生物安全检测：

总菌落计数（CFU/g≤100），致病菌筛查（参照GB7916）

防护效能：挑战测试通过率（≥99.9%）

皮肤刺激性评价：

斑贴试验阳性率（≤5%），红斑指数（0-4级，参照ISO10993-10）

细胞毒性：IC50值（μg/mL，≥100）

成分相互作用分析：

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：特征峰偏移（cm⁻¹），氢键强度变化

相容性指数：协同/拮抗效应系数（-1~1）

渗透促进剂验证：

增强因子（EF≥2.0），渗透深度（μm，激光共聚焦测定）

皮肤耐受性：刺激评分（≤2级）

检测范围

1.保湿面膜：重点检测透明质酸、甘油等小分子保湿剂的透皮吸收效率及皮肤水合作用提升率

2.抗衰老面膜：核心评估视黄醇、胜肽类成分的生物利用度、渗透深度及胶原蛋白刺激效果

3.美白面膜：侧重熊果苷、维生素C等活性物的稳定性、渗透速率及酪氨酸酶抑制率测定

4.控油面膜：检测水杨酸、锌盐等成分的控油相关透皮参数及毛孔收缩效能

5.舒缓修护面膜：评估芦荟、神经酰胺等修复因子的皮肤屏障修复速度及透皮滞留量

6.紧致提升面膜：聚焦胶原蛋白、弹力蛋白刺激剂的渗透动力学及真皮层生物活性维持

7.祛痘面膜：检测茶树油、过氧化苯甲酰等抗痘成分的渗透率、微生物抑制率及炎症缓解指数

8.睡眠面膜：重点测试夜间长效渗透曲线、缓释性能及8小时累积吸收量

9.天然成分面膜：评估植物提取物复合体系的透皮协同效应、成分交互作用及生态毒性

10.功效型面膜：综合测定多活性成分（如抗氧化+保湿）的整体透皮效能、稳定性及皮肤安全性

检测方法

国际标准：

OECDGuideline428:皮肤吸收体外测试方法（扩散池法）

ISO10993-10:医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验

ISO16128-1:2016:化妆品天然成分定量指南

USP<1724>:半固体制剂释放度测试

ICHQ2(R1):分析方法验证规范

国家标准：

GB/T7917-2023:化妆品安全性评价规范（侧重长期皮肤刺激）

GB/T16886.10-2022:医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应（与ISO差异：更强调临床验证）

GB/T5009-2020:食品理化检验（部分适用成分分析）

GB/T4789-2016:食品微生物检验（适用于防腐测试）

GB/T13531-2022:化妆品通用检验方法（与ISO差异：检测限更严格）

检测设备

1.Franz扩散池系统：标准垂直扩散池（扩散面积1.77cm²，接收池体积8mL，温控±0.5℃）

2.高效液相色谱仪：InfinityLab1260型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-5mL/min）

3.紫外-可见分光光度计：UV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率±0.1nm）

4.透皮吸收模拟皮肤：Strat-M®合成膜（多层结构，厚度100-200μm，屏障模拟度≥90%）

5.皮肤水分流失仪：Tewameter®TM300型（测量范围0-150g/m²h，精度±0.5g/m²h）

6.激光共聚焦显微镜：TCSSP8型（分辨率0.2μm，最大扫描深度200μm）

7.恒温振荡水浴：WNB14型（温控范围5-100℃，精度±0.1℃，振荡频率0-300rpm）

8.冷冻离心机：SorvallST16R型（最高转速16000rpm，温度范围-20℃至40℃）

9.pH计：SevenExcellence型（测量范围0-14，精度±0.01，温度补偿）

10.微生物检测系统：TEMPO®型（自动菌落计数，检测时间≤24小时，精度±5%）

11.流变仪：MCR302型（剪切速率0.001-1000s⁻¹，温度控制-40-200℃）

12.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50型（光谱范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

13.细胞培养系统：CO₂培养箱（温度37±0.5℃，湿度95±2%，CO₂浓度5±0.1%）

14.电子天平：Cubis®II型（量程0.001g-220g，精度±0.1mg）

15.数据处理软件：OriginPro2023型（数据分析模块，模型拟合误差≤1%）