检测项目

含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），测定范围为95.0%-105.0%，确保主成分准确度。

杂质分析：包括相关物质和降解产物，通过色谱分离技术定量限至0.1%，符合药典要求。

水分测定：使用KarlFischer滴定法，控制水分含量低于1.0%，防止水解反应。

pH值测试：电极法测定溶液pH值在5.5-7.5范围内，保障制剂稳定性。

重金属残留：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）定量铅、镉等元素限值低于10ppm。

微生物限度检测：薄膜过滤法计数细菌和真菌总数不超过100CFU/g。

溶解性测试：溶出度仪评估片剂在模拟胃肠液中的释放率大于85%。

残留溶剂分析：气相色谱法（GC）监测乙醇和二氯甲烷残留量低于500ppm。

比旋光度测定：旋光仪测量比旋度在+160至+180之间验证光学纯度。

均匀度检测：重量差异法确保片剂间质量偏差小于5%。

颗粒度分布测试：激光衍射法分析粉末粒径D90值控制在50-150μm。

稳定性试验加速老化评估40℃/75%RH条件下杂质增长不超过0.5%。

检测范围

原料药纯品用于初始质量控制和生产验证。

口服片剂包括薄膜衣片和普通片剂的成品检验。

注射用粉针剂评估无菌性和复溶特性。

胶囊制剂涉及硬胶囊和软胶囊的填充物分析。

口服液体制剂如悬浮液和糖浆的均一性测试。

复方制剂与其他药物组合物的兼容性研究。

中间体合成阶段监控反应副产物和转化率。

包装材料接触测试评估玻璃瓶或塑料容器的浸出物影响。

环境样品如制药废水中的残留物监测。

生物样本血液或尿液中的代谢物追踪临床药效。

辅料相容性研究淀粉或乳糖等添加剂的相互作用。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）依据GB/T16631和ISO/IEC17025进行分离定量主成分和杂质。

紫外可见分光光度法参考GB/T9721和ASTME275测定特定波长吸收值计算含量。

气相色谱法（GC）采用GB/T5009系列标准分析挥发性溶剂残留量。

滴定法遵循中国药典通则0831进行酸碱中和反应测定pH值。

微生物限度检测依据GB/T4789和美国药典USP<61>规范菌落计数程序。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）按ISO17294标准定量重金属元素浓度。

KarlFischer滴定法执行GB/T6283精确测量水分含量。

溶出度测试参考中国药典0931通则模拟体内释放行为评估生物利用度。

检测设备

高效液相色谱仪（型号LC-2100）：配备二极管阵列检测器用于分离和定量药物成分及杂质。

紫外可见分光光度计（型号UV-1500）：测量特定波长吸光度以计算样品浓度和纯度。

气相色谱仪（型号GC-310）：结合质谱联用技术分析挥发性有机化合物残留量。

pH计（型号PHM-220）：高精度电极系统监测溶液酸碱度确保制剂稳定性。

KarlFischer滴定仪（型号KF-600）：自动水分测定装置精确控制样品干燥过程误差小于0.01%。